LENVIMA 란?

• LENVIMA는 간세포성암(HCC) 이라는 간암을 수술로 제거할 수 없을 때 1차 치료제로 단독 사용됩니다

LENVIMA가 어린이에게 안전하고 효과적인지에 대해서는 밝혀지지 않았습니다.

주요 안전 정보

LENVIMA는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다:

• 높은 혈압 (고혈압): 고혈압은 LENVIMA의 일반적인 부작용이며 심각한 상태에 이를 수도 있습니다. LENVIMA 복용을 시작하기 전에 혈압조절이 선행되어야 합니다. 담당의사는 LENVIMA로 치료하는 동안 정기적으로 혈압을 확인해야 합니다. 혈압의 문제가 발생하는 경우, 담당의사는 고혈압을 치료하기 위해 약을 처방할 수도 있습니다
• 심장 문제: LENVIMA는 사망으로 이어질 수있는 심각한 심장 문제를 초래할 수 있습니다. 호흡곤란, 또는 발목의 부종과 같은 심장 문제의 증상이 발생하는 경우 즉시 담당의사에게 연락하십시오
• 동맥(심혈관) 혈전성 문제: 다음과 같은 증상이 하나라도 발생하면 즉시 응급의료 도움을 받으십시오; 심한 가슴 통증이나 압박감, 팔, 등, 목 또는 턱의 통증, 호흡 곤란, 신체 한쪽이 약해지거나 무감각한 느낌, 발음곤란 등 언어장애, 갑작스러운 심한 두통, 갑작스러운 시력 변화
• 간 문제: LENVIMA는 간 부전과 사망으로 이어지는 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 담당의사는 LENVIMA로 치료하기 전과 치료하는 기간 동안 간 기능을 확인할 것입니다. 다음과 같은 증상이 하나라도 나타나는 경우 즉시 담당의사에게 연락하십시오: 피부 또는 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 황달; 어두운 색의 소변; 연한 색의 대변; 졸음증, 혼란이나 의식상실
• 신장 문제: LENVIMA 치료 기간 동안 사망으로 이어질 수 있는 신부전이 발생한 사례가 있습니다. 담당의사는 정기적인 혈액 검사를 통해 신장을 확인 해야 합니다
• 소변의 단백질 증가 (단백뇨): 단백뇨는 LENVIMA의 일반적인 부작용이며 심각한 상태에 이를 수도 있습니다 담당의사는 LENVIMA로 치료하기 전과 치료 중에 소변검사를 통해 단백뇨를 확인해야 합니다
• 설사: 설사는 LENVIMA의 일반적인 부작용이며 심각한 상태에 이를 수도 있습니다. 설사가 발생하면 담당의사에게 설사 치료를 위해 어떤 약을 복용 할 수 있는지 문의하십시오. 설사를 하면 물을 더 많이 마시는 것이 중요합니다. 충분한 수분을 섭취할 수 없고 설사가 멈추지 않는 경우 담당의사에게 알리거나 응급실로 가십시오
• 위 또는 소장의 구멍 (천공) 또는 두 개 이상의 장기 사이의 비정상적인 연결 (누공): 심한 위장 (복부) 통증이 있는 경우 즉시 응급의료 도움을 받으십시오
• QT 연장이란 심장의 전기적 활동 변화: QT 연장은 생명을 위협할 수 있는 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 담당의사는 LENVIMA로 치료하기 전과 치료 중에 혈액 검사를 실시하여 혈중 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치를 확인하고 ECG로 심장의 전기적 활동을 확인할 것입니다
• 낮은 혈중 칼슘 수치 (저칼슘혈증): 담당의사가 LENVIMA로 치료하는 동안 혈중 칼슘 수치를 확인할 것이며, 칼슘 수치가 낮은 경우 칼슘 보충제 복용을 권고할 수도 있습니다
• 가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS): 심한 두통, 발작, 무력증, 혼란, 실명 또는 시력 변화가 발생하면 즉시 담당의사에게 연락하십시오
• 출혈: LENVIMA는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 출혈 문제를 일으킬 수 있습니다. LENVIMA로 치료하는 동안 심한 코피가 지속되거나; 토혈; 혈변 또는 흑변 (검고 반질거리는 듯한 변); 혈뇨; 객혈; 심한 질 출혈 또는 질 출혈이 새롭게 시작되는 등의 출혈 증상이 있는 경우 담당의사에게 연락하십시오
• 갑상선 호르몬 수치 변화: 담당의사는 LENVIMA로 치료를 시작하기 전과 치료 중 매달 갑상선 호르몬 수치를 확인해야 합니다
• 상처 회복 문제: LENVIMA를 복용하는 일부 환자에게서 상처 회복 문제가 발생된 바가 있었습니다. LENVIMA로 치료하기 전이나 치료 중에 수술을 받을 계획이 있다면 담당의사에게 알리십시오
  
  • 예정된 수술 일로부터 최소한 1 주 전에는 LENVIMA 복용을 중단해야 합니다
  • 담당의사가 수술 후 언제 LENVIMA를 재복용할 수 있는지 알려줄 것입니다
• 심한 턱뼈 문제(또는 골괴사): LENVIMA 를 복용하는 일부 환자들에게서 심한 턱뼈 이상이 발생된 바가 있습니다. 비스포스포네이트 (bisphosphonate) 또는 데노수맙(denosumab) 약제 복용, 치아질환, 침습적 치과시술과 같은 위험요인는 턱뼈 문제 가능성을 높일 수 있습니다. 담당의사는 LENVIMA로 치료를 시작하기 전과 치료기간 동안 구강검사를 해야합니다. 치과의사에게 LENVIMA를 복용 중인 사실을 말하고, LENVIMA를 복용하는 동안 구강관리를 잘 하는 것이 중요합니다. LENVIMA 치료를 받는 동안 턱뼈 통증, 치통, 잇몸 통증 등을 포함한 턱뼈 이상의 증상이나 징후가 나타나는 경우 담당의사에게 즉시 연락하십시오
  
  • 치아수술이나 침습적 치과치료 계획이 있는 경우, 수술 또는 시술 날짜로부터 최소한 1주일 전에는LENVIMA의 복용을 중단해야 합니다
  • 담당의사가 치아시술후 언제 다시 LENVIMA를 복용할 수 있는지 알려줄 것입니다

간암 치료를 받는 사람들에게 나타나는 LENVIMA의 가장 흔한 부작용은 피로, 식욕 감소, 관절통 및 근육통, 체중 감소, 위장 (복부) 통증, 발진, 발적, 가려움 또는 손-발바닥 피부 박탈, 쉰 목소리, 출혈, 갑상선 호르몬 수치 변화 및 메스꺼움을 포함합니다.

LENVIMA는 남성과 여성에게 불임 문제를 일으킬 수 있으며 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.
다음과 같은 경우 담당의사에게 알리십시오:

• 임신 또는 임신 계획이 있는경우. 가임기 여성의 경우 담당의사는 LENVIMA로 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 해야 합니다. LENVIMA로 치료받는 동안과 마지막 LENVIMA 복용 후 30일 동안에는 효과적인 피임 방법을 사용하십시오
• 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는 경우. LENVIMA가 모유를 통해 전달되는지는 밝혀지지 않았습니다. LENVIMA 치료기간 동안과 마지막 LENVIMA 복용 후 1 주 동안은 모유 수유를 하지 마십시오

담당의사가 LENVIMA의 복용량을 줄이거나, 특정 부작용이 있는 경우 치료를 연기하거나 완전히 중단해야 할 수 있습니다.

이러한 것들이 LENVIMA의 부작용의 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언에 대해서는 담당의사에게 연락 하십시오. 부작용에 대하여 FDA에 1-800-FDA-1088로 전화하거나 www.fda.gov/medwatch를 방문하여 보고할 수 있습니다.

LENVIMA에 대한 자세한 내용은 처방 정보 전문을 참조하십시오.